Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc đối với Công ty West- Coast Pharmaceutical works Ltd.
   |
|
Thuốc kháng sinh Gefdur (Cefpodoxime proxetil for oral suspension USP 100mg) do Công ty West – Coast pharmaceutical works Ltd, India sản xuất. |
Mức phạt chính là 80 triệu đồng. Ngoài ra, cơ quan này cũng báo cáo bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của Công ty West- Coast Pharmaceutical works Ltd.
Nguyên nhân xử phạt do doanh nghiệp đã không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi thành phần tá dược trong công thức sản xuất thuốc kháng sinh Gefdur. Đồng thời, không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký.
West- Coast Pharmaceutical works Ltd là một doanh nghiệp chuyên sản xuất thuốc có trụ sở tại Ấn Độ. Đại diện ở Việt Nam là bà Ngô Thị Kim Ngân.
West- Coast Pharmaceutical works Ltd được cấp GPHD số 563-66/GP-2014/1 do bộ Y tế cấp ngày 17/2/2014. Lĩnh vực hoạt động chủ yếu là cung cấp thành phẩm tân dược, nguyên liệu làm thuốc, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.